18925826071
当前位置:东莞公司注册 > 财税百科 > 公司注册 > 如何办理东莞二类医疗器械经营备案,办理需要哪些材料
平台负责人张先生
该网站提供财税一站式服务,由一批经验丰富的会计师,设计师,注册税务师及竞价托管等高级专业人员组成的综合企业服务咨询公司。还提供:公司注册资讯及财税行情分析,关注财税平台,了解更多基础小知识。
  • 339文章总数
  • 18682访问次数
  • 856建站天数
  • 如何办理东莞二类医疗器械经营备案,办理需要哪些材料

    东莞二类医疗器械经营备案

    2020-04-11 10:40:43 文章分类:公司注册 编辑作者:东莞注册公司君 阅读:

    本文有464个文字,大小约为3KB,预计阅读时间2分钟

    [摘要]: 当下疫情期间很多人想在线下或者网络上(淘宝、天猫、拼多多、亚马逊、阿里巴巴、京东、苏宁等)在国内或者国外销售口罩,额温枪,消毒液,防护服等等医疗器械设备,那么销售这些产品就必须办理的一个备案就是“第二类医疗器械经营备案” 二类医疗器械经营备案对注册地址的要求: 1、办公面积不少于50平方; 2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库) 3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注:经营场

      当下疫情期间很多人想在线下或者网络上(淘宝、天猫、拼多多、亚马逊、阿里巴巴、京东、苏宁等)在国内或者国外销售口罩,额温枪,消毒液,防护服等等医疗器械设备,那么销售这些产品就必须办理的一个备案就是“第二类医疗器械经营备案”

      二类医疗器械经营备案对注册地址的要求:

      1、办公面积不少于50平方;

      2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

      3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

      注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

      二类医疗器械经营备案对企业人员的要求:

      1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;

      2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;

      补充说明:医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。

      二类医疗器械经营备案所需材料:

      1、第二类医疗器械经营备案申请表

      2、营业执照和组织机构代码证复印件;

      3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

      4、组织机构与部门设置说明;

      5、经营范围、经营方式说明

      6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

      7、经营设施、设备目录;

      8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

      9、经办人授权证明;

      10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如无此项,可免说明);

      11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)


    免责声明:部分文章信息来源于网络以及网友投稿,本网站只负责对文章进行整理、排版、编辑,是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性,如本站文章和转稿涉及版权等问题,请作者在及时联系本站,我们会尽快处理。
    标题:如何办理东莞二类医疗器械经营备案,办理需要哪些材料
    转载请注明:https://www.dgcaishui.cn/news/dongtai/737.html
    资讯关键词:如何,办理,东莞,二类,医疗器械,经营,备案,需要,哪些,材料,

    相关评论

    • 蚁巢财税来自东莞万江公

      我很感谢你们的代理哦!很有耐心的解答东莞公司注册,代理记账的提问,而且很细心。最重要的是站在客户的角度上考虑问

    • 蚁巢财税来自东莞虎门公

      合作的非常愉快,东莞公司注册,代理记账就找蚁巢,他家的业务种类也很多,以后再有类似的业务需求基本就可以都在他家

    • 蚁巢财税来自东莞长安注

      服务态度非常不错,信息都是及时通知,十分透明。我在长安注册公司找他们代办,1天就领到营业执照了,太惊喜了,希望

    • 来自寮步的注册公司客户

      找他们帮忙代理营业执照办理的还挺快的,业务员对办理的流程还挺熟悉的,给您们点赞!

    • 蚁巢财税来自厚街的客户

      做代理记账的业务员很细致,平台的服务很到位,希望可以长期合作!